Der Bundesverband für Tiergesundheit e. V. (BfT) setzt sich dafür ein, die Einführung elektronischer Packungsbeilagen (eLeaflets) für Tierarzneimittel in Deutschland gesetzlich zu ermöglichen. Hintergrund ist, dass die EU-Tierarzneimittel-Verordnung bereits elektronische, gedruckte oder kombinierte Packungsbeilagen zulässt, während das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) bislang weiterhin die Papierform vorschreibt.
Digitalisierungspotenzial nutzen
Nach Auffassung des BfT könnten elektronische Packungsbeilagen über QR-Codes auf Arzneimittelverpackungen einfach bereitgestellt werden. Dadurch ließen sich Informationen schneller aktualisieren und Tierärztinnen und Tierärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhaltern in aktueller Form zur Verfügung stellen. Der Verband sieht darin einen Beitrag zur sicheren Anwendung von Tierarzneimitteln, zur Versorgungssicherheit und zum Tierschutz. „Die elektronische Packungsbeilage ist kein Zukunftsthema, sondern eine konkrete Möglichkeit, die jetzt umgesetzt werden kann. Nach unseren Gesprächen mit Behörden, Ministerien und weiteren Stakeholdern sehen wir dafür eine grundsätzlich positive Haltung. Entscheidend ist nun, diesen Rückenwind für eine pragmatische, rechtssichere und bürokratiearme Lösung zu nutzen“, erklärt Dr. Sabine Schüller, Geschäftsführerin des BfT.
Doppelstrukturen vermeiden
Der Verband weist darauf hin, dass gedruckte Packungsbeilagen bei Änderungen zusätzlichen Übersetzungs-, Druck-, Lager- und Logistikaufwand verursachen. Eine dauerhafte Verpflichtung zu parallelen Papier- und Digitalversionen würde diese Belastungen aus Sicht des BfT nicht reduzieren. Daher schlägt der Verband eine zweijährige Einführungsphase vor. In diesem Zeitraum soll die gedruckte Packungsbeilage weiterhin verpflichtend bleiben, während zusätzlich elektronische Versionen genutzt werden können. Anschließend soll eine produktbezogene Wahlfreiheit zwischen Papier- und elektronischer Form gelten.
„Deutschland sollte bei der Digitalisierung und bei der Umsetzung europäischen Rechts vorangehen. Es geht nicht um eine neue Pflicht, sondern um eine zusätzliche, zeitgemäße Option für Tiergesundheitsunternehmen, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Tierhaltende“, so Dr. Schüller.
Vorteile für Anwender
Nach Angaben des BfT können elektronische Packungsbeilagen heruntergeladen, offline genutzt und bei Bedarf ausgedruckt werden. Zudem eröffnen sie Möglichkeiten für barriereärmere Anwendungen, etwa durch vergrößerbare Schriftgrößen oder Vorlesefunktionen.
Die Verantwortung für die Aktualität und Richtigkeit der Informationen soll weiterhin bei den Zulassungsinhabern liegen. Die behördliche Überwachung könnte nach Vorstellung des Verbandes auf bestehenden Verfahren aufbauen. Gleichzeitig spricht sich der BfT dafür aus, nationale Handlungsspielräume zu nutzen und nicht auf eine spätere zentrale EU-Lösung zu warten.
Tierärztliche Beratung bleibt zentral
Der Verband betont, dass elektronische Packungsbeilagen die tierärztliche Beratung nicht ersetzen sollen. Da Tierarzneimittel in der Regel über Tierarztpraxen abgegeben werden, seien Beratung und sichere Anwendung weiterhin gewährleistet. eLeaflets könnten diese Beratung durch aktuelle und leicht zugängliche Informationen ergänzen.
Für die technische Umsetzung hält der BfT zunächst eine einfache Lösung für ausreichend: ein gut lesbares und druckfähiges PDF-Dokument, das über einen QR-Code auf der Verpackung abrufbar ist. Strukturierte digitale Formate sollten nach Ansicht des Verbandes auf europäischer Ebene abgestimmt werden.
„Was wir brauchen, ist eine einfache, verlässliche und europäisch anschlussfähige Regelung. Was wir nicht brauchen, sind lange Übergangsfristen, nationale Sonderformate oder eine dauerhafte doppelte Pflicht zu Papier und elektronischem Format. eLeaflets sind ein konkreter Beitrag zu Digitalisierung, Nachhaltigkeit und Bürokratieabbau“, betont Dr. Schüller.
Quelle: Bundesverband für Tiergesundheit e.V.
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